医疗保健新药审批受理快讯牛

医疗保健：新药审批受理快讯 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

12011年月CDE“批准临床”新药一览表22011年月SFDA“批准生产”药品批文一览表2011年月，国家食品药品监督管理局下发新药证书22件，其中化药有15件，中药4件，生物制品 件。

2011年月新药申报情况概述8月审评中心共受理新药申报 6个受理号，其中化药181个，中药22个，生物制品16个，进口注册申请117个。

.1化药新药受理品种2011年月审评中心共受理化药新药申报181个新药受理信息，其中1类新药受理信息有22个。具体目录如下：

.2中药新药受理品种2011年月审评中心共受理中药新药申报22个新药受理信息，其中5类新药有 个，6类新药有15个，8类新药有 个，7类新药1个。具体受理信息如下：

. 生物制品新药受理品种2011年月审评中心共受理生物制品新药申报16个新药受理信息，其中，预防用生物制品8个，治疗用生物制品7个、体外诊断试剂1个。具体受理信息如下：

.4进口药品受理品种2011年月审评中心受理进口申报共受理了117个，其中化学药品106个，生物制品8个，药用辅料2个，中药1个。具体品种如下：

4附注国家食品药品监督管理局主要职责(SFDA)（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

就是完全禁用 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

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