医疗保健化学药生物等效性试验备案管理推出

医疗保健：化学药生物等效性试验备案管理推出 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

上周受房贷利率抵税的消息刺激下，房地产板块和大金融股上涨带动上证综指在上周三重新站上 ,500点；在四连阳后，上周五上证综指下跌1.67%，收于 ,524.99点；上周军工行业表现依然较弱。

我们的策略认为，市场整体来看已经进入阶段性调整，赚钱效益较差，等待市场进一步和充分调整后再介入。上周CFDA推出化学药生物等效性试验实行备案管理政策，此举将缩短获得开展BE试验许可的时间，降低药品注册时间成本，提高药品审评工作效率和质量，提升准入药品的质量，利好于仿制药行业的整体水平的提升。

上周医药行业上市公司药品注册申请撤回不断在扩大蔓延，259号文撤回注册申请的上市公司有丽珠集团、白云山、华润双鹤、信立泰、齐鲁制药、人福药业、亚太药业和众生药业，短期内对上市公司造成一定负面影响，应密切关注事态的发展，回避撤回数量较多的上市公司。

行情回顾：截止到12月4实现了具有里程碑意义的创新和突破日上证综指报收 ,544.99点，单周（11月 0日-12月4日）累计上涨2.58%，中小板指数累计上涨1.71%，创业板指累计上涨1.61%，同期申万医药生物指数（）报收8,645.10点，累计上涨2. 1%。横向比较来看，在申万全部一级行业指数中，28个一级行业中有25个行业上涨，只有计算机、通信和国防军工 个行业下跌，其中房地产和休闲服务行业涨幅居前，分别上涨9.04%和4.91%，国防军工下跌 .09%，医药生物行业涨幅处于中游水平。概念题材方面，整体呈现小幅回升趋势，民营医院指数和抗癌指数表现相对强势，分别上涨 .71%和 .08%，二胎政策、生物疫苗、健康中国和医药电商和指数表现相对较弱，涨幅均小于1%。

行业动态：国家食药监总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》和《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》；FDA批准了EDDA科技公司新型的IA-Guide术中精确 D导航系统。

公司公告：千红制药“那屈肝素钙原料及注射液”已通过了新药审评，将进入生产现场检查阶段；迪安诊断与欧蒙医学诊断（中国）有限公司共同签署了《但人的性格和视野是很难通过学习来改善的。战略合作协议》，计划共建示范实验室与特色项目检测服务平台、构建优势产品应用平台、融合市场推广平台和拓展产品经销渠道授权。

风险提示：政策风险、市场风险。