医疗保健仿制药将面临大洗牌荐股的

医疗保健：仿制药将面临大洗牌 荐7股 -08 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点亊项：2016年 月5日，国务院办公厅印収《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确仿制药一致性评价的时间限制，同时明确相应的奖惩措施。

政策推进速度快，明确一致性评价各项细则。2015以来，CFDA明显加强了仿制药一致性评价的推动。2015年11月推出《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施。不到半年之后的2016年 月，正式版出台，政策进展超出市场预期。整体来看，正式版提出了更具体的要求，幵且提出了奖惩措施，与征求意见稿相比略为温和。

明确具体措施，觃定截止期限，促进行业优胜劣汰。

首先，明确对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。基药目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。新注册分类实施前上市的其他仿制药，首家通过后， 年内其他厂家必须通过，否则不予再注册。相比较征求意见稿的注销批件，改为不予再注册，略有宽松。

其次，确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。企业可以自己选择参比制剂，但需备案，给了企业一定的空间。

第三，合理选用评价方法。企业原则上应采用生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免条件的品种，允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由CFDA另行公布，保持关注。

更好地支撑都市型现代农业发展。2009年 明确鼓励措施，受益医保、招标和资金支持。文件指出，通过一致性评价的品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购幵在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。医保的配套支持政策预计等医保支付相关政策出台时体现。