我不是药神格列宁原型药企将在华容易

我不是药神格列宁原型药企Natco将在华重点发展肿瘤药

近日，我国CDE承办了Natco Pharma Limited /江苏杜瑞制药有限公司的碳酸镧咀嚼片的5.2类进口注册申请。碳酸镧——原研商品名福斯利诺，规格0.5g*20片。磷结合效力较高（每g镧剂结合约60mg磷），胃肠道吸收0.5%。主要针对血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症。

据协会数据统计，全球慢性肾脏病（CKD）患病率为14.3%。我国CKD患病率高达11.5%，其中女性CKD的患病率为12.9%,高于男性的8.7%。CKD患者中合并高血压者高达78.8%。CKD起病隐匿，我国CKD知晓率不超过20%。

2019年8月，Natco Pharma Limited /杭州泰格医药科技股份有限公司在国内提交注射用阿扎胞苷JXHS的5.2类申请。

此前在2019年3月吉非替尼启动BE。Natco，对于很多癌症和HCV等患者和家属，并不陌生。曾经他们的印度版仿制药风靡全球。

此前在2014曾递交过伊马替尼仿制药申请，目前仍未有结论。

Natco Pharma，对于很多癌症和HCV等患者和家属，并不陌生。曾经他们的印度版仿制药风靡全球。电影《我不是药神》中印度版格列宁（印度格列卫）的原型厂家。

Natco Pharma董事长VC Nannapaneni此前在年的年报中向股东表示，已经预见到美国仿制药市场即将下行，公司已经开始在澳大利亚、新加坡、中国和东南亚这些新兴医药市场发展业务。

Nannapaneni在接受印度Economic Times时表示，在中国Natco将重点发展抗肿瘤药物。

进口5.2类仿制药

学习成功的方法。态度是由一个人自身决定的 1.印度仿制药，除了必须接受NMPA/CDE常规审评以外，还是要看成本，质量，供应链管理。普通仿制药，可能在中国大市场不太具备很强的竞争力！期待有特色的品种来中国竞争，一定程度上倒逼国内企业发愤图强。

2.近几年，中外合资（ JV）/产品合作（License in ）/或者单独进入中国的制药企业逐渐增多。（罗欣/阿拉宾度；康哲/Sun Pharma；创诺/Cipla;四环医药/Strides；上药信谊与Alembic；辅仁/Hetero；等等合资合作）

3.对于印度、美国、欧洲的进口仿制药药有误解的，笔者找到详细的政策解读：2018年8月30日，国家药监局官（NMPA）发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四），对5个问题进行了解答。其中：

（1）国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请？

答：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

（2）化学药品新注册分类5.2类，如何提出注册申请？

答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）要求的，可先进行BE试验备案，完成BE试验后，可直接提出上市注册申请。

关于阿扎胞苷

用于骨髓增生异常综合症（MDS），急性非淋巴细胞性白血病。用于乳腺癌、肠癌、黑色素瘤等有一定疗效。2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，阿扎胞苷在2A类致癌物清单中。