医疗保健GMP之后的生产端供给侧改革再升公开

医疗保健：GMP之后的生产端供给侧改革再升级 荐5股 种别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：

8月11日，CFDA出台《关于展开药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》。

观点：

1、延续供给侧改革一贯思路，淘汰落后产能纵观近年CFDA的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。从研发端到生产端再到流通端，兼以飞行检查贯穿产业链，环环相扣，打出了一系列的组合拳，而这次生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。我们先来看看CFDA整体的政策思路：

研发端：药审改革以临床价值为核心思路，临床自查核查保障数据真实性，控制“无意义”药品品种的增量，优化未来药品品种构成。

生产端：新版GMP提高对企业生产线的软、硬件要求，生产工艺核查打击弄虚作假、擅自更改工艺的企业，一致性评价提高药品质量，3大组合拳的核心思路是质量、疗效与稳定性，意在优化存量品种，优化存量厂家，净化行业，优化竞争环境，促使良币驱劣币。

流通端：新版GSP、流通企业自查、两票制等一系列的流通环节整顿，打击行业内的“潜规则”，促使行业透明度提升，提高行业规范度。

整体而言，药品的供给侧改革将大浪淘沙，也许短期内会对一些企业有误伤，当从长时间来看，龙头企业、规范运营的企业必定将在医药行业结构优化、落后产能逐步被淘汰的大时期中受益，还是那句话，我们对医药行业的未来从不悲观。

2、有严打有口子，剑指“对药品质量有损害”的生产工艺不匹配从公布的政策文件来看，生产工艺核查会出现几种结果：

1）实际生产工艺与批准工艺一致：药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核对的备查资料。

2）实际生产工艺与批准生产工艺不一致：要求开展充分的研究验证，尔后又会有两种情况：

对药品质量不产生影响的：药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。

对药品质量产生影响的：立即停产，依照《药品注册管理办法》提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。这一块内容也就是这份公告的核心内容了，严打生产工艺与注册批准工艺致使的对药品质量产生影响。但是事实上，针对于是否一定要立即停产，后文又留了两个口子：1）“相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的”这条说的很清楚，暂且不论；2）“相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的”这句话的口子在于界定“技术进步或创新的”，我们认为，这句话的意思说白了就是改变了生产工艺可以，但是前提条件是不要对药品质量有伤害。

另外有一点值得注意的，公告要求在10月1日前完成自查并报给当地食药监局，距今还有2个月的时间，也算是给药企们留了一条路。不管自查结果如何，CFDA都会把相关的资料搜集上来，其实就是让企业自己对自查情况背书，如果到这个时候企业还想玩甚么猫腻，那就等着11月1日开始的飞行检查吧，检查中发现实际生产工艺与批准生产工艺不一致的直接按假药论处。

、涉及5000多家药企，政策思路利好规范企业这次生产工艺核查涉及5000多家药企，而药企在通过GMP认证后对生产工艺要求的松懈其实并不是个例，违规改变生产工艺的事件时有发生，例如去年的银杏叶事件及小牛血去蛋白提取物事件。我们认为，这次生产工艺的釜底抽薪相较于去年722临床自查核查波及面更广，必然会提高行业的规范度，对化药、中药、生物药的影响各不相同，也必然会造成一部分企业的停产，但是最终造成的结果我们认为不会像722事件那末严重，毕竟CFDA留了2个月的窗口期和“技术进步和创新”的那道口子，打击最厉害的是“不诚信”的药企，这部分药企本身也没有再在市场上继续生存的必要，而规范药企受到的影响并不大。

在最后，援用某位领导的话，“熬过了这些关的企业必定就是好企业了”。

结论：

我们认为，这一系列的政策思路是利好规范企业的，而对于龙头来说直接受益于落后产能淘汰、行业集中度的提高，建议关注优良仿制药企业，如恒瑞医药、华东医药、丽珠团体、恩华药业、信立泰等。