获得美国食品药品管理局权衡

​Dignitana获得美国食品药品管理局批准的Dignicap头皮冷却系统

作者：Cronin

6月27日，世界领先的医用头皮冷却技术公司Dignitana AB宣布，美国食品和药物管理局已批准DignicapDelta公司通过供美国医疗机构使用。新设备是第四代DigniCap。头皮冷却系统，以防止化疗引起的实体肿瘤患者脱发。在迪格尼卡德尔塔的欧洲装置于上月开始安装后，该装置在2019年3月.

“DignicapDelta改变了今天头皮冷却方式的一切，”他说。威廉·克罗宁，Dignitana公司的首席执行官。“在基于价值的美国医疗体系中，医疗服务提供商告诉我们，他们希望改善临床流程，减少护理干预，优化患者的结果。这一新设备与我们的合作伙伴站一起开发，使他们能够实现所有这三个目标。我们很高兴能为患者和临床医生提供这种癌症护理方面的最新进展。”

迪格尼卡三角洲采用固态冷却的精确温度控制，在先进和重新设计的模型，2015年FDA批准DigniCap头皮冷却系统。与市场上的其他头皮冷却系统相比，这种新设备提供了显著的改进：

单病人使用

新的帽子系统为每个病人提供了一个灵活的冷却包层和一个可调节的热帽，旨在优化头皮冷却效果和减少临床存储需求。

小尺寸

流线型轮廓比前一个单元小54%。

缩短护理时间

直观的界面意味着与现有设备相比，每名病人输液的护理时间减少了80%。

而把保险卖给孕妇的风险概率要比卖给普通女性大。 DignicapDelta现在可供医疗中心在美国交付给客户的工作将于7月份开始。目前的DigniCap设备已经在美国的30个州和全球37个市场上使用。为单一病人提供一次性上限，为该公司提供了新的全球收入来源。现有收入来自租赁费、病人治疗费、服务协议和外部机器销售。美国.

克罗宁补充说：“我们很高兴这次批准是在人们对头皮冷却的意识和需求都在迅速增长的时候。德尔塔的清关现在为重要的美国市场和其他地区的发展提供了一条明确的途径。这是Dignitana发展过程中迄今迈出的最大一步，也是我们的员工、合作伙伴、监管团队和合同制造商做出巨大努力的结果。”

这是根据“欧盟市场滥用条例”，Dignitana AB(Publ)有义务公布的信息。有关资料已由上述联络人提交，以便在上午8时(CET)发表。2019年6月27日.

关于Dignitana AB

Dignitana AB是临床先进的头皮冷却技术的世界领先企业。该公司生产DigniCap头皮冷却系统，这是一种专利医疗冷却装置，为癌症患者提供在化疗期间尽量减少脱发的能力。自2015年FDA批准，DigniCap提供高效率，安全和病人舒适的持续冷却。在国际上被誉为癌症患者改变生命的医学进步，DigniCap头皮冷却系统于1999年由瑞典肿瘤科护士发明，并在欧洲从2001年开始。Dignitana AB在纳斯达克上市。瑞典总部在瑞典隆德的行动得克萨斯州达拉斯在……里面美国..公司的子公司是Dignitana公司。