获欧盟批准赛诺菲开发的首权衡

Dupixent获欧盟批准，赛诺菲开发的首个治疗特应性皮炎的生物药

近日，1982年在中国开设办事处的法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab），用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（岁）患者。

值得一提的是，Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的首个生物制剂。之前，Dupixent在欧盟已获批用于适合系统疗法的中度至重度AD成人患者，该药也是治疗该类成人患者的首个生物制剂。

“外国人的记录和文献 今年6月底，Dupixent获美国FDA批准一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，值得一提的是，Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法，在美国，该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度AD（≥12岁）、中度至重度哮喘（≥12岁）、CRSwNP（成人）。

EC批准Dupixent用于中重度AD青少年患者，基于LIBERTY AD项目的临床数据，包括一项关键性III期研究和一项开放标签扩展研究，这些研究评估了Dupixent用于病情不受控的中度至重度AD青少年患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Dupixent在主要终点和次要终点均表现出显著改善。Dupixent在AD青少年患者中的安全性与AD成人临床研究中的安全性相似。

特应性皮炎是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底获批，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎（AD）的生物制剂，之后陆续获批中重度哮喘和CRSwNP适应症。目前，赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：儿童哮喘和特异性皮炎（岁，III期）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，II/III期）、嗜酸性食管炎（II/III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、食物和环境过敏（II期）。此外，双方还计划开展一项临床研究，评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品。在2018年，Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。近日，赛诺菲发布2019年上半年业绩报告，截止6月30日，Dupixent在今年上半年的全球销售额达到8.25亿欧元、美国市场销售额达6.69亿欧元，分别较去年同期（分别为2.83亿欧元、2.46亿欧元）增长1.9倍和1.5倍。在报告中，赛诺菲还预测，哮喘方面的商业化推出以及特应性皮炎（AD）的强劲渗透将进一步提升Dupixent销售，2019年预计将达到20亿欧元。

医药市场调研机构EvaluatePharma预测，展望未来，随着适应症的稳步增加和治疗人群的不断扩展，Dupixent将成为驱动赛诺菲未来增长的一款重要产品，2024年的全球销售额或将突破50亿美元。

关于赛诺菲

赛诺菲（Sanofi）是一家全球领先的医药健康企业，以患者需求为本，研究、开发并推广创新的治疗方案。赛诺菲的主要业务涵盖三个领域：制药、人用疫苗和动物保健。2014年，赛诺菲净销售额达337.70亿欧元。