医疗保健仿制药一致性评价加速荐股计划
时间：2022-01-30 06:32:54 来源：潞城环保厂家 浏览量：4
和沈默成为朋友有一个人功劳最大 医疗保健：仿制药一致性评价加速 荐7股 类别： 机构： 研究员：
[摘要]
主要观点国家密集出台政策加速推进仿制药一致性评价近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）大力推进仿制药一致性评价，特别是 月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之后，又连续发布征求意见和指导原则十余条，仿制药一致性评价进程加速。
辅料是影响制剂品质的关键因素口服制剂是一致性评价的重点。影响口服固体制剂仿制药与原研药一致性的因素包括原料药、制药工艺、固体辅料、处方组成、制药设备等。相对而言，辅料的选择和质量是关键的影响因素，特别是对崩解和溶出度影响较大的辅料。
三类企业将受益于一致性评价仿制药一致性评价对制药行业是一次严峻的挑战，研发实力强、有海外销售的优质药企将在一致性评价中获得先发优势，同时对小企业和一些不合理品种的淘汰，也将市场份额集中到优质企业手中。一致性评价要完成体外药学试验和BE试验，单个品种约500万的费用带来客观的市场规模，CRO面临巨大机遇。由于辅料是影响一致性的关键因素，固体辅料企业同样获得难得发展机会。
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