医疗保健仿制药产业沐春风开启强国之路计划

医疗保健：仿制药产业沐春风 开启强国之路 类别： 机构： 研究员：

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国办出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》4月 日晚，国务院办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，针对仿制药研发、质量疗效、支持政策三大方面提出十五条重大意见。

简评产业指导性文件出台，开启仿制药强国之路我们认为：1）本次《意见》由国务院办公厅出台，并在仿制药质量和疗效方面对国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门提出要求，说明国家加大力度对仿制药产业转型升级的态度十分明确，随着后续配套细则的落地我国将开启仿制药强国之路；2）本次《意见》针对仿制药产业链各个环节均提出要求。在下游的原辅料包材方面，要求提高质量、淘汰落后产能，利好辅料行业，建议关注国内辅料龙头山河药辅；在研发方面，进一步释放一致性评价资源，利好CRO行业，建议关注CRO龙头药明康德、泰格医药；针对仿制药品种，一方面，仿评工作将进一步加快，并且势头有望蔓延至全部存量仿制药，另一方面，以需求为导向，符合条件的药品纳入鼓励仿制药品目录，并给予优先审评审批，利好拥有优质仿制药品种企业，建议关注A股华海药业、信立泰、乐普医疗、上海医药、恒瑞医药等，H股石药集团和东阳光药等；在支持政策方面，首先在药品采购、医保支付、医疗机构使用方面给予鼓励和支持，其次明确了已经提出多年单未明确的药品专利实施强制许可路径，最后针对仿制药企业给出税收优惠，并推进药品价格改革形成市场定价机制，不仅充分保障通过仿评品种的利益并且进一步提升了企业开展仿评工作的原动力，有望使整个仿制药一致性评价工作进程全面提速。

形成鼓励目录，解决技术难题，促进仿制药研发在促进仿制药研发方面：1）《意见》提出制定鼓励仿制的药品目录，重点指出以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。我们认为，未来能够满足临床需求的品种有望被纳入目录，并享受优先审评审批的鼓励政策，缩短申报时间，加快上市进度；2）目前仿制药的技术难题是很多企业开展仿评的限速因素，《意见》指出不仅在国家相关科技计划中给予支持，同时还将建立企业主导，医院、科研机构、高等院校参与的技术攻关联盟，以及引进国际技术进行吸收提高。我们认为，国家在三个维度进行全方面协助企业解决仿评过程中面临的技术难题，有望破除仿评限速步骤，加速整个仿评进程。

提升仿制药质量和疗效，五部门携手加快一致性评价进程在加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作进程方面：1）首先提出国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局五大部门合作细化落实鼓励企业开展仿评的政策措施，一举将加快推进一致性评价工作上升到足够高的维度；2）短时间之内BE试验需求井喷，使得临床试验资源成为仿评工作进程的限速因素。在具体措施方面，本次《意见》一方面要求进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，另一方面要求采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。我们认为，进一步释放仿制药一致性评价资源有望解决临床试验资源不足的问题，但同时也提出了要严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，意味着虽然临床试验资源进一步放开，但是审评审批标准不会降低。

在提高要用原辅料和包装材料质量方面，本次《意见》明确提出：1）组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作；2）淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。我们认为，对落后产能的淘汰和改变部分要用原辅料和包材依赖进口的局面这两项举措将使得短期之内制剂企业对优质国产原辅料及包材的需求井喷，极大程度利好国内优质辅料企业。